医療機器

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医療機器の種類

医療機器は人体に与えるリスクに応じて、下記の4つに分類できる。

 

クラス分類

説明 薬機法の分類

不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて

低いと考えられるもの

一般医療機器
 Ⅱ

不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが比較的

低いと考えられるもの

管理医療機器

不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが比較的

高いと考えられるもの

高度管理医療機器

患者への侵襲性が高く、不具合が生じた場合、

生命の危機に直結するおそれがあるもの

高度管理医療機器

製造販売業とは

 

製造業: 医療機器を実際に製造することです。製造業は登録が必要です。

 

製造販売業: 製造等をした医療機器、または輸入した医療機器を市場に提供します。いわゆる「元売り」として市場での医療機器の最終責任者です。

(輸入・製造等をした医療機器を販売業者等に対して販売等することまでが製造販売業の範囲です。)

 

販売業: 医療機器を市場で販売することです。取扱品目によって許可/届出が必要ですが、いずれも必要ない場合もあります。

製造販売業許可について

製造販売業の許可は、医療機器の種類によって下記のようになります。

 

医療機器の種類

製造販売業の許可の種類 取扱うことができる医療機器

高度管理

医療機器

第1種医療機器製造販売業許可 全ての医療機器を扱うことができる

 管理

医療機器

第2種医療機器製造販売業許可

管理医療機器および一般医療機器を

扱うことができる

一般

医療機器

第3種医療機器製造販売業許可

一般医療機器のみを扱うことができる

製造販売業の要件

❚1.申請者の欠格条項に該当しないこと
 

❚2.QMS体制省令に適合していること

 

❚3.GVPに適合していること

 

❚4.総括製造販売責任者等を設置していること

 総括製造販売責任者に、医療機器の品質管理および製造販売後の安全管理を行わせます。

 

 

<欠格条項>

① 薬機法75条第1項の規定(法令違反による許可の取り消しの規定)により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者

② 薬機法75条の2第1項の規定(法令違反による登録の取り消しの規定)により登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者

③ 禁固以上の刑に処せられ、その執行を終わり、または執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者

④ ①~③までに該当する者を除くほか、薬機法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの、またはこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者

⑤ 成年被後見人または麻薬、大麻、あへんもしくは覚醒剤の中毒者

⑥ 精神の機能の障害によりその業務を適正に行うにあたって必要な認知、判断および意思疎通を適切に行うことができない者

 

<QMS体制省令>

QMS体制省令とは、「医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令」のことです。製造管理または品質管理の業務を行う体制がこの基準に適合していなければなりません。

概要は次の通りです。

①QMS省令による品質管理監督システムの確立、文書化および実施ならびにその実効性の維持のために必要な組織体制の整備

②QMS省令による品質管理監督文書の管理および保管を適切に行うために必要な組織体制の整備

③QMS省令による記録の管理および保管を適切に行うために必要な組織体制の整備

④QMS省令が定める業務を適正に行うことができるように、総括製造販売責任者を適切に配置

⑤QMS省令が規定する管理監督者を適切に配置

⑥QMS省令が規定する国内品質業務運営責任者等を適切に配置

(※QMS省令とは、製造される個々の品目の品質を確保するためのものです)

 

<GVP>

GVPとは、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令」のことです。製造販売業者における製造販売後安全管理の方法は、この基準に適合していなければなりません。

概要は次の通りです。

①総括製造販売責任者によって、安全確保業務部門への、他部門との密接な連携を図らせるなどの監督

②販売部門から独立した安全確保業務部門の設置および安全管理責任者の配置

③製造販売後安全管理業務手順書の作成と記録(第3種製造販売業者の場合を除く)

④安全管理責任者による安全確保業務の統括と確認、記録、必要に応じた総括製造販売責任者への意見

⑤安全管理情報の収集と記録

⑥安全管理情報の検討およびその結果に基づく安全確保措置の立案と記録

⑦安全確保措置の実施と記録

⑧自己点検の実施と記録(第3種製造販売業者の場合を除く)

⑨教育訓練の実施と記録(第3種製造販売業者の場合を除く)

⑩安全確保業務に係る記録の保存

 

製造販売の承認・認証・届出

製造販売業の許可を得ただけでは、製品を市場で販売することはできません。販売しようとする製品の品目ごとに、承認、認証または届出が必要になります。